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ENTREGA DE LIVROS

Quem deve apresentar?
Estabelecimentos que produzam, comercializem, distribuam, dispensem, importem, vendam, comprem, armazenem, e/ou manipulem substância(s) ou medicamento(s) sujeito(s) ao controle especial pela Portaria n° 344/1998, como indústrias, laboratórios farmacêuticos, importadores, distribuidores, farmácias hospitalares ou farmácias públicas, clínicas e dispensários, inclusive os veterinários.

Exceção:
·  Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transportar.
·  Farmácias e drogarias, por ser obrigatória a escrituração via SNGPC.

Quando devo apresentar?
Caso o livro seja em formato eletrônico: anualmente.
Caso o livro seja em formato manuscrito: No momento da abertura e do encerramento.

Como apresentar?
Deve ser mantido um livro de registro de substâncias e medicamentos para as seguintes listas:

• Entorpecentes (listas A1 e A2)
• Psicotrópicos (listas A3, B1 e B2)
• Controle especial (listas C1, C2, C4, C5)
• Imunossupressoras (lista C3).

Conforme artigo 63 da Portaria n° 344/1998, o Livro de Registro Específico deverá conter Termos de Abertura e de Encerramento, lavrados pela Autoridade Sanitária.

Livro de Registro Específico Informatizado/Eletrônico:

Caso seja o primeiro envio:
1º Encaminhar layout do livro (máscara) para análise e aprovação da Vigilância Sanitária via Sistema 1Doc, através da abertura de protocolo;
2º Após aprovação do layout (máscara), anexar ao protocolo:
·  Arquivo contendo os livros preenchidos em formato eletrônico não alterável (por exemplo: PDF), junto ao Termo de Abertura e ao Termo de Encerramento assinados pelo responsável técnico de forma eletrônica, para análise e assinatura eletrônica da Autoridade Sanitária;
·  Guia de Recolhimento de Taxa correspondente ao número de páginas dos livros (solicitada através do e-mail: protocolodsc@valinhos.sp.gov.br);
·  Comprovante de pagamento de taxa correspondente ao número de páginas dos livros (arquivos em PDF).

Nos próximos envios:
Abrir protocolo via Sistema 1Doc, encaminhando:
·  Arquivo contendo os livros preenchidos em formato eletrônico não alterável (por exemplo: PDF), junto ao Termo de Abertura e ao Termo de Encerramento assinados pelo responsável técnico de forma eletrônica, para análise e assinatura eletrônica da Autoridade Sanitária;
·  Guia de Recolhimento de Taxa correspondente ao número de páginas dos livros (solicitada através do e-mail: protocolodsc@valinhos.sp.gov.br);
·  Comprovante de pagamento de taxa correspondente ao número de páginas dos livros (arquivos em PDF).

Livro de Registro Específico MANUSCRITO:

Entregar na recepção da Vigilância Sanitária (Avenida Brasil, 144, 1º andar, Vila Santana, Valinhos), PREVIAMENTE À ABERTURA DO LIVRO:
·  Livro de Registro Específico contendo Termo de Abertura assinado pelo Responsável Técnico.
·  Guia de Recolhimento de Taxa correspondente ao número de páginas do livro (solicitar através do e-mail: protocolodsc@valinhos.sp.gov.br);
·  Comprovante de pagamento de taxa correspondente ao número de páginas do livro.

Obs: O livro manuscrito deverá ser apresentado na recepção de Vigilância Sanitária, também no momento de seu encerramento.

Legislação de Referência:
·  Portaria Nº 344/1998 e Portaria nº 06/1999

Quem deve apresentar?
Farmácias magistrais.

Quais informações deve conter?
Por ser o livro que se destina ao registro de todas as receitas aviadas em farmácias, deve obedecer à ordem sequencial de recebimento da receita. A farmácia ao receber a receita médica, numerará a mesma através de carimbo ou etiqueta.

O registro deve conter os seguintes dados:
a) nº de ordem da receita;
b) data do aviamento;
c) nome e endereço do paciente;
d) nome do médico e número do CRM;
e) descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações;
t) visto do Responsável Técnico, ou de seu substituto;
g) data da dispensação.

Quando devo apresentar?
Caso o livro seja em formato eletrônico: anualmente.
Caso o livro seja em formato manuscrito: No momento da abertura e do encerramento.

Como apresentar?

Livro de Receituário geral Informatizado/Eletrônico:

Caso seja o primeiro envio:
1º Encaminhar layout do livro (máscara) para análise e aprovação da Vigilância Sanitária via Sistema 1Doc, através da abertura de protocolo;
2º Após aprovação do layout (máscara):
·  Arquivo contendo o livro preenchido em formato eletrônico não alterável (por exemplo: PDF), junto ao Termo de Abertura e ao Termo de Encerramento assinados pelo responsável técnico de forma eletrônica, para análise e assinatura eletrônica da Autoridade Sanitária;
·  Guia de Recolhimento de Taxa correspondente ao número de páginas do livro (solicitada através do e-mail: protocolodsc@valinhos.sp.gov.br);
·  Comprovante de pagamento de taxa correspondente ao número de páginas do livro (arquivos em PDF).

Nos próximos envios:
Abrir protocolo via Sistema 1Doc, encaminhando:,
·  Arquivo contendo o livro preenchido em formato eletrônico não alterável (por exemplo: PDF), junto ao Termo de Abertura e ao Termo de Encerramento assinados pelo responsável técnico de forma eletrônica, para análise e assinatura eletrônica da Autoridade Sanitária;
·  Guia de Recolhimento de Taxa correspondente ao número de páginas do livr (solicitada através do e-mail: protocolodsc@valinhos.sp.gov.br);
·  Comprovante de pagamento de taxa correspondente ao número de páginas do livro (arquivo em PDF).

Livro de RECEITUÁRIO GERAL MANUSCRITO:
Entregar na recepção da Vigilância Sanitária (Avenida Brasil, 144, 1º andar, Vila Santana, Valinhos), PREVIAMENTE À ABERTURA DO LIVRO:
·  Livro de Receituário Geral contendo Termo de Abertura assinado pelo Responsável Técnico.
·  Guia de Recolhimento de Taxa correspondente ao número de páginas do livro (solicitar através do e-mail: protocolodsc@valinhos.sp.gov.br);
·  Comprovante de pagamento de taxa correspondente ao número de páginas do livro.

Obs: O livro manuscrito deverá ser apresentado na recepção de Vigilância Sanitária, também no momento de seu encerramento.

Legislação de Referência:
·  Portaria Nº 344/1998, Portaria nº 06/1999 e RDC nº 67/2007.

Quem deve apresentar?
Estabelecimentos que exercerem quaisquer atividades envolvendo a substância Talidomida e/ou o medicamento que a contenha deverão escriturar toda a movimentação do estoque em livros físicos ou informatizados.

Quais livros devem ser apresentados?

Indústrias farmoquímicas e farmacêuticas: Livro de Registro Específico para a substância ou o medicamento Talidomida.
Prazo de arquivamento: O Livro de Registro Específico para Talidomida e os demais documentos comprobatórios da movimentação de estoque da substância e do medicamento Talidomida deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

Unidades Públicas Dispensadoras: Livro de Registro para Movimentação do Medicamento à Base de Talidomida.
Prazo de arquivamento: O Livro de Registro para Movimentação do Medicamento à Base de Talidomida, as Notificações de Receita, os Termos de Responsabilidade/Esclarecimento e demais documentos comprobatórios da movimentação de estoque do medicamento Talidomida, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 10 (dez) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

Legislação de Referência:
·  Portaria nº 344/1998, Portaria nº 06/1999 e RDC nº 11/2011.