Vigilância Sanitária - SOLICITAÇÃO DE TERMO DE INUTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS
SOLICITAÇÃO DE TERMO DE INUTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS
(PORTARIA/SVS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998)
O estabelecimento deverá seguir os seguintes passos:
✓ Preencher o formulário de “Solicitação para Inutilização de Medicamentos Controlados”. O formulário deve ser devidamente preenchido, conter carimbo ou imagem com os dados completos do estabelecimento (nome da instituição, CNPJ, endereço e telefone), bem como deve conter assinatura eletrônica do Responsável Técnico.
✓ Preencher a planilha anexa à solicitação relacionando todos os medicamentos que serão inutilizados, bem como fornecendo todas as demais informações (quantidade, apresentação, lote, validade, motivo da inutilização).
✓ Juntar cópias de documentação atualizada da empresa especializada responsável pela coleta e destinação final dos resíduos (medicamentos controlados):
− Contrato com a empresa de coleta de resíduos químicos (Grupo B).
− Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária local (CEVS).
− CADRI – Certificado de Destinação de Resíduos de Interesse Ambiental (Cetesb).
− Licença de Operação da empresa de coleta e destinação dos resíduos químicos (Cetesb).
✓ Todos os documentos citados acima devem ser protocolizados através do Sistema 1DOC (https://valinhos.1doc.com.br/atendimento) através do assunto “Solicitação de Termo de Inutilização de Medicamentos Controlados”.
✓ O estabelecimento deverá aguardar manifestação da Vigilância Sanitária que agendará dia e horário para realização da inutilização dos medicamentos (conferência e lacração).
✓ Após conferência, os medicamentos a serem inutilizados serão devidamente lacrados e será lavrado o “Termo de Inutilização de Medicamentos Controlados” em 03 (três) vias, no qual serão registrados o(s) respectivo(s) número(s) do(s) lacre(s), sendo que as vias serão distribuídas da seguinte forma:
− 1ª Via (Vigilância Sanitária)
− 2ª Via (Estabelecimento)
− 3ª Via (Empresa de Coleta e Destinação Final)
✓ O estabelecimento deverá entrar em contato com a empresa especializada, devendo entregar à referida empresa o “Termo de Inutilização de Medicamentos Controlados” (3ª Via) para que esta então proceda com a retirada dos medicamentos e seu encaminhamento para a destinação final.
✓ O “Termo de Inutilização de Medicamentos Controlados” é o documento que permite a baixa em estoque dos medicamentos (relacionados no referido termo) junto ao sistema de escrituração do estabelecimento.
✓ O estabelecimento deverá manter a posse de todos os documentos comprobatórios da coleta e destinação final dos seus resíduos de medicamentos e/ou substâncias controladas pelo prazo mínimo de 02 (dois) anos, em atendimento à Portaria/SVS Nº 344/1998 que estabelece em seu Artigo 64 que “os livros, balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos”. O descumprimento dessa determinação sujeita o estabelecimento as penalidades cabíveis conforme legislação sanitária.